Entwicklung und Produktion bilden das Rückgrat für den Erfolg der Medizin- und Pharmazietechnikbranche. Die Medizin- und Pharmazietechnik sind hochinnovative und mit kurzen Produktzyklen arbeitende Branchen. Umso notwendiger sind erfolgreiches Projektmanagement, Qualitätssicherung und Prozessoptimierung.
Die internationale Wettbewerbsfähigkeit der Medizintechnikindustrie für eine nationale und internationale Vermarktung der hochentwickelten und komplexen Produkte und Lösungen hängt von einer bestmöglich optimierten Prozesskette und der laufenden Erarbeitung von Optimierungsstrategien ab.
In den letzten Jahren ist der Bedarf an professionellem, individuellem Projektmanagement in der Medizintechnik gestiegen und entscheidet damit zunehmend über Erfolg und Misserfolg Ihres Unternehmens.
- Starke internationale Unterschiede in den regulatorischen Anforderungen für Zulassung und Vertrieb von medizintechnischen Produkten,
- Entscheidende Techniktrends sind Digitalisierung, der Einsatz von künstlicher Intelligenz, die starke Entwicklung in der Sensorik und eine individualisierte Medizintechnik.
Wir unterstützen Sie bei
- Projektplanung, -überwachung und –steuerung, Beachtung spezifischer Stakeholder-Anforderungen hinsichtlich Datenschutzgesetzen oder Medizinproduktgesetzen durch Aufwandsabschätzungen (Zeit, Kosten), Ressourcenermittlung, Überprüfung der Normenkonformität und Einplanung von Risikomanagement (im Sinne der ISO-Norm 13485).
- Wir arbeiten mit dem Qualitätsmanagement Hand in Hand. Als Projektmanager planen und überprüfen wir die Qualitätssicherung.
- Wir beraten Sie bei allen technischen Fragen zu Digitalisierung und dem Einsatz von KI und Sensorsystemen.
- Wir verfügen bereits über Erfahrungen in der Anwendung und Durchführung von Regulatory Affairs.
